Il ritorno di Tysabri

20 Giugno 2006
L’FDA ha riammesso Tysabri nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla

L’FDA ha concesso la riammissione del farmaco contro la sclerosi multipla Tysabri ( Natalizumab ), che era stato ritirato dalle società farmaceutiche Biogen ed Elan nel 2005 a causa di 3 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Tysabri verrà impiegato in monoterapia nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla per rallentare la progressione della disabilità e ridurre la frequenza delle recidive cliniche.
L’FDA ha concesso l’approvazione dopo aver revisionato i dati degli studi clinici che hanno riguardato Tysabri.
Verrà predisposto un Risk Management Plan per informare i medici ed i pazienti dei benefici e dei rischi del trattamento con Tysabri e di minimizzare i potenziali rischi di sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva.
La monoterapia con Tysabri è raccomandata nei pazienti che presentavano un’inadeguata risposta o non tolleravano altri trattamenti.
Tysabri non dovrà essere impiegato in associazione ad altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie, e nei pazienti che sono immunocompromessi a causa dell’HIV, di tumori, o che hanno subito un trapianto d’organo. ( Xagena_2006 )
(Fonte: Xagena, FDA, 2006)

L’Advisory Panel dell’FDA ha raccomandato all’unanimità il ritorno di Tysabri sul mercato

Tysabri ( Natalizumab ) è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina integrina-alfa 4.
Le integrine, che si trovano principalmente sulla superficie dei leucociti, svolgono un ruolo nell’attività del sistema immunitario.
Tysabri è stato sviluppato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Negli Stati Uniti, Tysabri è stato approvato nel novembre 2004.
Nel febbraio del 2005, le società produttrici Biogen Idec ed Elan Corporation hanno volontariamente ritirato il farmaco dal mercato in seguito alla comparsa di due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia neurologica.
Un paziente con sclerosi multipla in trattamento da lungo tempo con Tysabri è morto.
Si ritiene che la leucoencefalopatia multifocale progressiva sia causata dal virus JC (JCV).
La maggior parte delle persone sono esposte al virus JC durante l’infanzia ed il virus rimane silente.
Nei soggetti immunodepressi, l’infezione può svilupparsi.
Non esiste alcun trattamento efficace riguardo alla leucoencefalopatia multifocale progressiva, anche se la reversione della depressione del sistema immunitario può rallentare o aumentare la progressione della malattia.
L’Advisory Panel dell’FDA ha votato all’unanimità ( 12:0 ) il ritorno sul mercato di Tysabri, ed ha votato in maggioranza ( 7:5 ) affinché Tysabri sia considerato trattamento di prima scelta nella sclerosi multipla.
Secondo Karl Kieburtz della Rochester University, il Tysabri dovrebbe essere somministrato solo a pazienti che non assumono altri farmaci per la sclerosi multipla, ed in Centri altamente specializzati.
(Fonte: The Washington Post 2006 e FDA 2006)